سیستم های بازیابی حلال در صنعت داروسازی
1. نمای کلی و زمینه صنعت
حلال های آلی (مانند ایزوپروپانول، اتانول، متانول، استون، اتیل استات، دی کلرومتان، تولوئن، استونیتریل، DMF و غیره) مواد مصرفی ضروری در تولید دارو هستند. آنها به طور گسترده در فرآیندهایی از جمله سنتز مواد دارویی فعال (API)، استخراج مواد خام، کریستالیزاسیون دارو، تصفیه میانی، تمیز کردن تجهیزات و تحقیق و توسعه آزمایشگاهی استفاده می شوند.
داده های آماری نشان می دهد که در یک کارگاه تولید API معمولی، حلال ها 70 تا 90 درصد از کل جرم مواد خام را تشکیل می دهند. بدون بازیابی، حلال های زباله به مقادیر قابل توجهی از زباله های خطرناک تبدیل می شوند و سه چالش عمده ایجاد می کنند:
هزینههای بالا مرتبط با خرید حلالهای جدید{0} دارویی؛
هزینه های گزاف برای سوزاندن و دفع زباله های خطرناک؛
انتشار بیش از حد VOC (ترکیب آلی فرار) که مقررات زیست محیطی را نقض می کند و خطراتی در مورد GMP و انطباق با مقررات ایجاد می کند (به عنوان مثال FDA/EMA).
یک سیستم بازیابی حلال دارویی (SRS/SRU) یک واحد تصفیه حلقه بسته-است. مایعات حلال زباله یا گازهای خروجی را جمع آوری می کند و از فناوری های جداسازی فیزیکی برای حذف ناخالصی ها، باقی مانده های واکنش، رطوبت و اجزای حلال مخلوط استفاده می کند. این سیستم حلال هایی را بازسازی می کند که با استانداردهای خلوص دارویی مطابقت دارند و امکان استفاده مجدد مستقیم در خط تولید را فراهم می کند. این سیستم مدل تولید دایره ای را ایجاد می کند که به طور فزاینده ای مورد نیاز کارخانه های داروسازی مدرن است.
2. حلال های کلیدی بازیابی شده در صنعت داروسازی
الکل ها: ایزوپروپیل الکل (IPA)، اتانول، متانول
کتون ها: استون، MEK (متیل اتیل کتون)، MIBK (متیل ایزوبوتیل کتون)
استرها: اتیل استات، متیل استات
حلال های هالوژنه: دی کلرومتان، کلروفرم
حلال های قطبی آپروتیک: استونیتریل، DMF، DMSO
هیدروکربن های معطر: تولوئن، زایلن
3. داروسازی منحصر به فرد-طراحی خاص و انطباق با مقررات (شرایط اصلی GMP/FDA/EMA)
سیستم های بازیابی حلال دارویی با تجهیزات صنعتی عمومی متفاوت است و باید استانداردهای بهداشتی و ردیابی دقیق را رعایت کند:
بهداشتی-مصالح درجه و پرداخت سطح: تمام قطعات خیس شده از فولاد ضد زنگ 316L با روکش آینه-ساخته شده است. طرحها مناطق مرده را حذف میکنند تا از آلودگی متقابل- ناشی از باقیماندههای دارو جلوگیری کنند.
قابلیت های جامع ثبت داده ها: PLC به طور خودکار دمای تقطیر، سطوح خلاء، حجم خوراک و خروجی حلال بازیافتی را ثبت می کند، و از اسناد اعتبارسنجی DQ/IQ/OQ/PQ مورد نیاز برای ممیزی GMP پشتیبانی می کند.
نمونهبرداری اختصاصی و رابطهای QC: هر دسته از حلال بازیافتی را میتوان برای آزمایش رطوبت، محتوای ناخالصی و باقیماندههای فلزات سنگین نمونهبرداری کرد. تنها حلال سازگار مجاز به بازگشت به فرآیند تولید است. حفاظت در برابر انفجار و پوشش گاز خنثی: همه مخازن ذخیره سازی دارای پوشش نیتروژن هستند و مجهز به شعله گیر و شیرهای کاهش فشار هستند.
